医学实验室和诊断领域，确保检测方法的准确性和可靠性是至关重要的任务。无论是开发新的检测方法，还是验证现有方法的性能，都需要强大的统计分析工具来支持。今天，我要为大家介绍一款专为方法验证设计的软件——Analyse-it Method Validation。

什么是Analyse-it Method Validation？

Analyse-it Method Validation是一款领先的分析方法验证软件，已经在全球范围内的ISO/IEC 17025认证实验室、ISO 15189认证医学实验室、CLIA '88法规下的医学实验室以及体外诊断（IVD）制造商中广泛使用。它不仅帮助这些机构完成方法验证，还支持FDA 510(k)提交和产品标签说明。

Method Validation版本的特有功能

1. 支持CLSI协议

Analyse-it Method Validation严格遵循临床和实验室标准协会（CLSI）的最新方法验证协议。这些协议得到了美国病理学家学会（CAP）、联合委员会和美国食品药品监督管理局（FDA）的认可。软件支持11种CLSI协议，覆盖从精密度评估到参考区间建立的各个方面。

2. 全面的方法验证功能

精密度、准确性和线性评估

Analyse-it Method Validation提供了完整的测量系统分析（MSA）功能，能够一次性评估方法的精密度、准确性和线性。它支持多种实验设计，包括随机嵌套因素（如天、运行、实验室）和固定因素（如水平），帮助用户全面了解方法的性能。

检测能力评估

软件支持检测限（LoD）、定量限（LoQ）和空白限（LoB）的评估，提供多种统计方法来确定这些关键指标，确保实验室能够准确检测低浓度样本。

方法比较与偏倚评估

当引入新的检测方法时，Analyse-it Method Validation提供了多种工具来比较新方法与现有方法或金标准的一致性。Bland-Altman图、Deming回归和Passing-Bablok回归等工具不仅能显示方法之间的差异，还能评估这些差异对临床解释的影响。

3. 诊断测试性能分析

Analyse-it Method Validation在诊断测试评估方面表现出色，尤其在ROC曲线分析方面，曾被评为最佳ROC曲线软件。它可以帮助你评估诊断测试的灵敏度和特异性，探索测试在区分阳性与阴性病例方面的能力，并找到最佳决策阈值，同时考虑误诊的成本。

4. 参考区间建立

参考区间对于临床医生解读检测结果至关重要。Analyse-it Method Validation提供了丰富的参考区间建立方法，支持按性别、年龄、种族等因素分层分析，并且可以轻松将参考区间转移到新的检测方法上。

为什么选择Analyse-it Method Validation？

• 权威性：Analyse-it是全球数千家认证实验室和IVD制造商的首选工具，其方法验证功能得到了广泛认可。
• 易用性：软件直接集成到Microsoft Excel中，支持Excel 2007至2019以及Office 365版本。即使你不是统计学家，也能轻松上手。
• 准确性：Analyse-it不依赖Excel内置的统计函数，而是使用可靠的算法和IEEE 754双精度浮点精度进行计算，确保结果的准确性。
• 专业支持：Analyse-it提供详细的帮助文档，并且开发团队会在24小时内回复你的技术问题。

总结

如果你是医学实验室的工作人员、IVD制造商或研究人员，需要一款强大的方法验证工具来支持你的工作，Analyse-it Method Validation绝对值得尝试。它不仅提供了丰富的统计分析功能，还通过与Excel的无缝集成，让方法验证变得简单易懂。无论是开发新的检测方法，还是验证现有方法的性能，Analyse-it都能满足你的需求。