药用级乙胺嘧啶（Ethamivan）是一种常用于制药工业中的抗病毒药物，具有抑制某些病毒的作用，广泛应用于呼吸道疾病和其他病毒感染的辅助治疗。乙胺嘧啶作为药用化学品，其质量标准由中国药典严格规定，以确保其在药品生产中的安全性、有效性和稳定性。本文将详细介绍乙胺嘧啶的中国药典质量标准，并对经销商陕西铭铖医药公司进行介绍。

药用级乙胺嘧啶的中国药典质量标准

根据《中华人民共和国药典》（2020版），药用级乙胺嘧啶的质量标准主要涉及外观、鉴别、含量测定、溶解度、纯度等方面。这些标准确保了乙胺嘧啶在制剂中的应用符合安全要求，并能保证其药理效果。

1.外观

药用级乙胺嘧啶应为白色或类白色结晶性粉末，具特有气味。乙胺嘧啶的外观要求无杂质，保持其化学稳定性，并确保其不受外界污染影响。

2.鉴别

乙胺嘧啶的鉴别方法通常使用紫外吸收光谱法或高效液相色谱法（HPLC）。通过对其分子结构特征进行分析，确保其化学成分的纯度和药物的一致性。药典要求通过多种手段确认其身份，避免误用或假冒。

3.含量测定

乙胺嘧啶的含量测定方法一般采用高效液相色谱法（HPLC），该方法具有高灵敏度和高精度。根据药典标准，乙胺嘧啶的含量必须保持在规定范围内，以保证其疗效。含量过低可能导致治疗效果不足，而过高则可能引发副作用。

4.水分含量

药用级乙胺嘧啶的水分含量应严格控制，以避免水分过多影响其稳定性。根据药典要求，水分含量不应超过0.5%。过高的水分可能导致其降解或形成不稳定的副产物，从而影响药物的疗效。

5.纯度及杂质

乙胺嘧啶的纯度是衡量其质量的重要指标。药典规定乙胺嘧啶的杂质含量不应超过1.0%。杂质包括任何可能影响药物效果的成分，如降解产物、未反应的起始原料或其他外来物质。药典特别要求对这些杂质进行严格监控。

6.重金属含量

药用级乙胺嘧啶的重金属含量必须严格控制，符合药典要求。通常重金属含量不得超过10ppm（百万分之一）。重金属的存在可能对人体健康造成长期危害，因此其含量必须在可接受的限度内。

7.溶解度

乙胺嘧啶的溶解性是评估其在药物配方中的应用性的重要因素。药典要求乙胺嘧啶具有良好的溶解性，能够迅速溶解于适当的溶剂中，确保其在体内的生物利用度。

铭铖医药

陕西铭铖医药公司GSP企业介绍

陕西铭铖医药有限公司（以下简称“铭铖医药”）成立于陕西省，是一家专注于为制药企业提供高品质原料药、药品辅料和相关技术服务的专业公司。铭铖医药致力于成为国内外制药企业的优质合作伙伴，尤其是在药品辅料和原料药领域。

1.企业资质与质量管理

铭铖医药公司已通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准，并取得了药品经营质量管理规范（GSP）认证。GSP认证是药品经营企业合规性的重要标志，表明该公司在药品采购、存储、配送等各个环节均符合国家相关法规和标准。GSP认证确保了铭铖医药公司在药品流通过程中的质量可控，保障了药品的安全性和有效性。

2.产品范围与服务

铭铖医药的产品范围广泛，涵盖了药品辅料、化学原料药、植物提取物等多个领域。公司不仅提供符合中国药典标准的原料药，还提供丰富的药品辅料，包括常见的表面活性剂、增溶剂等。作为药品辅料供应商，铭铖医药始终关注产品的质量管理和技术支持，确保所提供的每一种产品都符合国家和国际药典的要求。

3.总结

药用级乙胺嘧啶的中国药典质量标准涵盖了外观、鉴别、含量、纯度、溶解度等多个方面，确保其在药物制剂中的安全性、有效性和稳定性。陕西铭铖医药公司作为GSP认证企业，致力于为制药行业提供符合中国药典标准的优质产品，并为客户提供全方位的技术支持和服务。铭铖医药凭借其严谨的质量管理和丰富的行业经验，成为了国内外制药企业值得信赖的合作伙伴。